中华人民共和国主席令(第18号)——中华人民共和国药品管理法
作者:中西医学会 发布于:2017-8-15 10:12:14

中华人民共和国主席令(第18号)——中华人民共和国药品管理法

发布时间:2011-01-18

第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准,并发给《制剂许可证》。

《制剂许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。

第十九条 医疗单位配制的制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的,凭医生处方使用。

医疗单位配制的制剂,不得在市场销售。

第二十条 医疗单位购进药品,必须执行质量验收制度。

第五章 药品的管理

第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。

研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。

完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。

第二十二条 生产新药,必须经国务院卫生行政部门批准,并发给批准文号。但是,生产中药饮片除外。

生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准,并发给批准文号。但是,生产中药饮片除外。

第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。

国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。  国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订。

第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,对新药进行审评,对已经生产的药品进行再评价。

第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的药品,不得继续生产、销售;已经生产的,由当地卫生行政部门监督销毁或者处理。

第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。

第二十七条 首次进口的药品,进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签订进口合同。

第二十八条 进口的药品,必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验;检验合格的,方准进口。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照海关的规定办理进口手续。

第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药,国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。

第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品,必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第三十一条 新发现和从国外引种的药材,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后,方可销售。

第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法,由国务院卫生行政部门制定。

第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:

(一)药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品按假药处理:

(一)国务院卫生行政部门规定禁止使用的;

(二)未取得批准文号生产的;

(三)变质不能药用的;

(四)被污染不能药用的。

第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药:

(一)药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的;