(二)超过有效期的;

(三)其他不符合药品标准规定的。

第三十五条　药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

第六章　药品的包装和分装

第三十六条　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第三十七条　药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。

第三十八条　药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。

分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。

第七章　特殊管理的药品

第三十九条　国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。

第四十条　麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。

第八章　药品商标和广告的管理

第四十一条　除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标;未经核准注册的，不得在市场销售。

注册商标必须在药品包装和标签上注明。

第四十二条　药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

第四十三条　外国企业在我国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家(地区)批准的证明文件、药品说明书和有关资料。

第四十四条　药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。

第九章 药品监督

第四十五条　县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。

县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。

第四十六条　县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。

第四十七条　药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。

第四十八条　药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。

医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报止。

第四十九条　药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。

第十章　法律责任

第五十条　生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。

对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。

第五十一条　生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款;情节严重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。

对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。

第五十二条　未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。

第五十三条　违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款。

第五十四条　本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿7天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产，停业整顿7天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。

没收的药品，由卫生行政部门监督处理。

第五十五条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五十六条　违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理;当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。

损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起1年内提出;超过期限的，不予受理。

第十一章　附则

第五十七条　本法下列用语的含义是：

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

新药：指我国未生产过的药品。

辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第五十八条　本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。

第五十九条　国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。

中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。

第六十条　本法自一九八五年七月一日起施行。

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第五十四条　本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿7天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产，停业整顿7天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。

没收的药品，由卫生行政部门监督处理。

第五十五条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第五十六条　违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理;当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。

损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起1年内提出;超过期限的，不予受理。

第十一章　附则

第五十七条　本法下列用语的含义是：

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

新药：指我国未生产过的药品。

辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第五十八条　本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。

第五十九条　国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。

中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。

第六十条　本法自一九八五年七月一日起施行。